의약품 규제업무 전문가 양성 교육
의약품 규제업무 전문가 양성 교육이란?
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의약품 개발부터 시판후 관리까지 전주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 종합적 지식을 갖춘 ‘의약품 규제업무 전문가’ 양성을 위한 교육입니다.
- 제약산업은 지식집약 산업으로 신약개발과 해외시장 진출을 위해서는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 확보가 중요하여 식품의약품안전처에서 '14년도부터 전문인력 양성 사업을 추진하고 있습니다.
- 의약품의 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 의약품 규제업무 전문 인력 양성 교육 및 시험을 실시하고 있습니다.
- (직무분야) 의약품 분야 - R&D, 제조 및 품질관리, 비임상, 임상, 인허가, 시판 후 안전관리, 유통관리
주요 교육 내용
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교육기관 :
(재)한국규제과학센터
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초급(미취업자), 중급(재직자), 심화 3단계의 수준별 교육과 미취업자를 대상으로 한 현장실무실습을 운영하고 있습니다.
| 과정 | 교육내용 | 교육대상 | 교육방식 |
|---|---|---|---|
| 초급교육 | 약물학·약제학 등 기초지식 및 의약품 전주기에 필요한 규제기준에 대하여 분야별 기본교육 | 전문대학생 대학생(졸업예정자), 대학원생(석/박사), 일반구직자, 재직자 *제약업계 3년 미만 재직 | 집체교육(이론, 실습), 온라인교육(실시간,기존 강좌 청취) |
| 중급교육 | 최신의 규제환경 반영 및 의약품 전주기에 필요한 규제기준에 대한 전문 교육 실시 | 재직자 *제약업계 3년 이상 재직자 | 집체교육(이론, 실습), 온라인교육(실시간,기존 강좌 청취) |
| 심화교육 | 제품개발 및 허가 전략 기획, 품목허가(신고) 관리 등 분야에 대한 심화 강의, 실습 교육, 사례연구 및 문제해결을 위한 토론식 교육 실시 | 해당연도 인증시험 응시자 | 집체교육(이론, 실습) |
| 현장실무실습 | 의약품 제조(수입)사 등 현장실무실습 프로그램 운영 | 초급교육 이수자 중 비재직자 | 집체교육(이론, 실습) |
백신 등 바이오의약품 전문인력 양성 교육
백신 등 바이오의약품 전문인력 양성 사업이란?
- 실습교육을 통한 백신 등 바이오의약품 생산, 인허가, 품질 등 전문인력을 양성하기 위한 사업입니다.
(직무분야: 제조 및 품질관리, 인허가 등)
주요 교육 내용
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교육기관 :
백신안전기술지원센터
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교육내용 :
고급과정 교육에 과목 추가 : 백신 등 바이오의약품 모의심사 / 대응과정
| 과정 | 교육내용 | 교육대상 | 교육방식 |
|---|---|---|---|
| 초중급과정 | 백신 등 의약품 규제·인허가 관련 문서 작성, GMP 규제(생산, 품질) 관련 이론교육 및 현장 실습 교육, 생물안전 실험실 관리 교육 | 백신 등 바이오의약품 관련 종사자, 구직자 등 | |
| 고급과정 | 백신 등 의약품 규제·인허가 관련 문서 작성, GMP 규제(생산, 품질) 관련 현장 실습 교육 및 사례 토론 교육, 생물안전 실험실 관리 및 인허가 관련 교육 | 백신 등 바이오의약품 관련 종사자 |
첨단바이오의약품 전문교육
첨단바이오의약품 전문교육이란?
- 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 및 시스템 사용, 제조·품질관리 등 관련 정보에 대한 교육입니다.
- 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품에 특화된 전문가를 양성하고자 합니다.
- (직무분야) 제조 및 품질관리, 인허가, 시판 후 안전관리, 추적관리
주요 교육 내용
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교육기관 :
첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)
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사용안전관리 과정
교육내용, 교육대상, 교육방식 과정 교육내용 교육대상 교육방식 기본과정 - 추후 확정
첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 집합교육 심화과정 - 첨단바이오의약품 임상 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건
- 장기추적조사 자료 작성 가이드 A to Z
- 첨단바이오의약품 허가 및 개발사례 공유 I : 세포치료제
- 첨단바이오의약품 허가 및 개발사례 공유 II : 유전자치료제
첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 집합교육 -
제조품질관리 과정
교육내용, 교육대상, 교육방식 과정 교육내용 교육대상 교육방식 기본과정 - 첨단바이오의약품 기본적인 이해 및 품질 고려사항
- 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교
- 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준
집합교육 심화과정 - 첨단바이오의약품 제조품질관리: 밸리데이션 전략
- 세포&유전자치료제 품질평가 작성자료 가이드
- 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 개정방향 및 GMP 보완 사항
집합교육
ICH 가이드 라인 교육
ICH 가이드 라인 교육이란?
- ICH 회원국으로서 국내 업계의 ICH 가이드라인 이행 의무 및 역량 확충, 국제 규제 수준과 국내 제약 현실 간 차이를 줄이기 위해 국내 업계, 학계 및 식약처 심사자를 대상으로 ICH 가이드라인 전문교육프로그램을 운영하고 있습니다.
- (직무분야) 국제 규제조화
주요 교육 내용
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교육기관 :
`25년 교육기관 미확정
* (사) 한국바이오의약품협회(`24년 운영) -
교육분야 :
ICH 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용
품질 - Q2(R2)/Q14(시험방법 개발 및 밸리데이션)
- Q5A(바이러스 안전성)
안전성 - S7B+E14(안전성 약리)
- S6(R1)+M3(R2)(비임상 안전성)
- S12(유전자치료제 비임상 분포)
유효성 - E2B Q&As(개별안정성 보고)
- E11(소아 임상시험 고려사항)
- E11A(소아외삽)
복합 - M7(R2)+Q3A(R2)(유전독성 및 변이원성 불순물)
- M12(약물 상호작용 연구)
- M10(생물학적분석법 밸리데이션)
- M13(속방성 고형제에 대한 생물학적 동등성)
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교육내용 :
ICH 가이드라인 목적, 적용범위, 세부내용 등
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교육대상 :
제약, 바이오의약품, CRO, 신약개발 등 업계 종사자
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교육방법 :
강의 및 질의응답