'식의약 규제과학의 이해' 온라인 교육 후기
- 작성자 정**
- 작성일2026.03.03 14:57
- 분류교육 후기
국내 제약사 임상파트에서 근무하고 있지만 그간 규제과학이라는 개념을 잘 알지 못했는데,
이번 ‘식의약 규제과학의 이해’ 교육을 통해 규제과학의 정의와 역할을 명확히 정리할 수 있었습니다.
기술 발전 속도와 규제 평가방법 간의 간극은 필연적으로 발생하며, 새롭게 등장하는 신기술은 기존의 평가방법을 그대로 적용하기 어려운 경우가 많다는 점에 크게 공감했습니다.
신기술 중 하나인 phage therapy가 떠올랐습니다. 표적 세포에서 증식하는 기전 특성상 전통적인 1상 PK 시험처럼 건강한 사람에게 투여해 PK를 평가하기 어렵고,
PK 결과 해석 또한 기존 기준으로 설명하기 어려운 치료제입니다. 이러한 신기술은 제품 특성과 기전을 반영한 새로운 평가 전략이 필요하며,
이를 위해 과학적 전문성과 (비)임상 규제에 대한 깊은 이해를 기반으로 한 선제적 규제과학이 중요하다는 점을 체감했습니다.
또한 식약처가 규제적 민첩성을 갖추기 위해 제도와 평가 가이드라인을 선제적으로 개발하고 있다는 점이 인상 깊었습니다.
과거 렉라자 허가 과정에서 RWD 기반 외부대조군 활용 사례를 접하며 임상시험의 윤리적 문제와 허가 근거 창출을 동시에 만족시키는 모범 사례라고 생각한 적이 있는데,
이러한 시도가 규제과학을 기반으로 한 혁신 규제의 실제 사례임을 인지하게 되었습니다.
최근 공개된 복합제 가이드라인에서 고혈압/이상지질혈증 복합제 개발 시 성분 계열의 메타분석 자료를 활용해 3상 자료를 면제할 수 있다는 취지의 규정이 추가된 점도 떠올랐습니다.
규제과학을 통해 임상 개발 기간과 비용을 단축한다는 점에서 규제과학의 역할을 구체적으로 이해할 수 있었습니다.
여러 기관을 통해 규제과학 인재양성을 위한 교육이 제공된다는 정보를 접하며, 저 역시 이번 교육을 계기로 관련 교육과 자료를 지속적으로 활용해 규제과학 전문성을 키워가야겠다고 다짐했습니다.
※'식의약 규제과학의 이해' 온라인 영상 시청 이벤트 우수 후기